 |
上海2026年10月29日 美通社 －－ 北京时间2026年10月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗PD－1和VEGF双特异性抗体（代号：JS207）联合重组人源化抗CTLA－4单克隆抗体（代号：JS007）对比抗PD－1单克隆抗体（通用名：特瑞普利单抗）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的多中心、随机、对照、开放Ⅲ期临床研究（方案号：JS207－017－Ⅲ－HCC，NCT07823348）已完成首例患者给药。JS207成为全球首个在肝癌领域开展Ⅲ期临床研究的抗PD－（L）1VEGF双抗产品。
肝癌是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌（HCC）为主（约占90％）【1】。我国肝癌负担尤为沉重，2024年中国新发病例数达35.41万例，死亡病例达30.38万例，已成为仅次于肺癌的第二大癌症死因【2】。由于起病隐匿，超过50％的患者在确诊时已处于中期或晚期【3】。系统治疗是中晚期肝癌的重要治疗手段，主要包括分子靶向药物、免疫治疗和系统化疗等【4】。然而，目前一线系统治疗的中位总生存期（OS）不足2年，中晚期肝癌患者仍存在大量未被满足的临床需求【4】。
在肝癌治疗领域，君实生物自主研发的免疫治疗药物特瑞普利单抗（抗PD－1单抗）联合抗血管生成药物贝伐珠单抗（抗VEGF单抗）一线治疗HCC适应症已在中国获批。在此基础上，君实生物进一步探索了JS207（抗PD－1VEGF双抗）与JS007（抗CTLA－4单抗）“双免疫＋抗血管”三靶协同治疗方案，并在早期临床中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性与良好的耐受性【5】。一项Ⅱ期临床结果显示【5】，34例疗效可评估患者中，联合疗法的客观缓解率（ORR）达44.1％，疾病控制率（DCR）达85.3％，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS率达到67％，联合方案的耐受性良好。
本次启动的JS207－017－Ⅲ－HCC研究为一项多中心、随机、对照、开放Ⅲ期临床研究，是全球首个在肝癌领域开展的抗PD－（L）1VEGF双抗的注册临床研究，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士担任主要研究者，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院郑桐森教授担任共同主要研究者，旨在比较JS207联合JS007对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。本次研究计划入组560例受试者，主要终点为无进展生存期（PFS）和OS。
君实生物JS207－017－Ⅲ－HCC项目临床研究团队表示，我国肝癌高发且患者预后不佳，如何进一步突破现有一线系统治疗的获益瓶颈，是临床亟待解决的重要问题。我们希望通过持续深入的临床研究，充分验证抗PD－1VEGF双抗联合抗CTLA－4单抗的疗效与安全性，为肝癌治疗提供新的循证证据，并为患者争取更大的生存获益。
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
【参考文献】
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021；7（1）：7.
- J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2；4（1）：47－53.
- Shan T, Ran X, Li H, et al. Disparities in stage at diagnosis for liver cancer in China【J】. J Natl Cancer Cent, 2023, 3（1）：7－13. doi：10.1016j.jncc.2022.12.002.
- 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司.原发性肝癌诊疗指南（2026年版）【J】.中国医学影像学杂志,2026,34（5）：473－507.DOI：10.3969j.issn.1005－5185.2026.05.001.
- ESMO 2026
关于JS207
JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD－1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS207可同时以高亲和力结合于PD－1与VEGFA，有效阻断PD－1与PD－L1和PD－L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。
JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD－1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD－1部分采用Fab结构，以保持与PD－1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD－1PD－L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD－1PD－L1和VEGF的双特异性抗体可见PD－1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。
截至目前，一项JS207联合JS007对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期临床研究正在进行中；一项JS207对比纳武利尤单抗用于ⅡⅢ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的ⅡⅢ期研究的新药临床申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。同时，JS207另有多项Ⅱ期临床研究正在进行中，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。
关于JS007
JS007是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA－4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。截至目前，一项JS207联合JS007对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期临床研究正在进行中。
细胞毒性T淋巴细胞抗原－4（Cytotoxic T lymphocyte－associated antigen－4，CTLA－4）是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。研究表明，JS007可以特异性地与CTLA－4结合并有效阻断CTLA－4与其配体B7（CD80或CD86）的相互作用，从而活化T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。
关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球50多个国家和地区获批上市的PD－1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。
君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有3000多名员工，总部位于中国上海，业务网络覆盖全球多个国家和地区。
官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物