接受围手术期度伐利尤单抗联合术前三个周期维恩妥尤单抗（EV）治疗的患者中，超过四分之三在两年时仍存活

数据显示，该方案带来的生存获益具有统计学意义和临床意义，且安全性可控

上海2026年10月26日 美通社 －－ VOLGA III期临床试验的阳性结果显示，在不适合或拒绝接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，与标准治疗相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗（EV）显著改善了主要终点无事件生存期（EFS）和关键次要终点总生存期（OS），且改善具有临床意义。

上述结果在西班牙马德里举行的 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间，于主席专题研讨会 I 的重点口头报告环节公布（摘要编号：＃LBA2）。 相关结果亦已同期发表于《新英格兰医学杂志》。

在预设中期分析中，与对照组相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助 EV将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低 49％（无事件生存期风险比 【HR】 为 0.51；95％ 置信区间 【CI】：0.380.67；p《0.0001）。度伐利尤单抗联合治疗组的估计中位无事件生存期（EFS）尚未达到，对照组为 12.1 个月。两组估计的2年无事件生存率分别为64％和45％。

关键次要终点OS结果显示，与对照组相比，度伐利尤单抗联合治疗将死亡风险降低了 42％（总生存期风险比 【HR】 为 0.58；95％ 置信区间 【CI】：0.400.83；p＝0.0027）。两组的估计中位总生存期均尚未达到。

VOLGA试验国际协调研究者、医学博士、教授，英国伦敦巴茨健康NHS信托基金会巴茨癌症中心主任Thomas Powles表示：“肌层浸润性膀胱癌患者需要接受对生活影响重大的膀胱切除手术。尽管如此，约半数患者仍会复发。围手术期度伐利尤单抗联合术前维恩妥尤单抗的新方案将死亡风险降低42％，且安全性可控。这些有望改变临床实践的结果支持该方案成为这一人群中以患者为中心的新标准治疗选择。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“VOLGA数据显示，在接受围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗这一新型方案治疗后，超过四分之三的患者在两年时仍存活，且生活质量得以维持，使医生能够在这一以治愈为目标的治疗场景中优化患者的治疗方案。这些令人振奋的结果进一步彰显了度伐利尤单抗有望成为肌层浸润性和非肌层浸润性膀胱癌免疫治疗基础方案的潜力。”

结果摘要：VOLGA 试验ⁱ

度伐利尤单抗联合治疗的安全性和耐受性与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。接受度伐利尤单抗联合治疗的患者中，64％发生了任何原因导致的 3 级和 4 级不良事件，对照组患者中的发生率为 44％。接受度伐利尤单抗联合治疗的患者在手术后的患者报告生活质量得以维持。

基于上述结果，FDA于2026年9月授予围手术期度伐利尤单抗联合新辅助EV治疗方案的优先审评资格，拟用于不适合或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者。基于 NIAGARA III 期临床试验结果，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗已在 50 多个国家和地区获批，用于治疗适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。

关于膀胱癌

膀胱癌是全球第八大常见癌症，每年确诊病例超过 635,000 例。 最常见的膀胱癌类型是尿路上皮癌，起源于泌尿道的尿路上皮细胞。 约有四分之一的膀胱癌患者患有肌层浸润性疾病，即肿瘤侵入膀胱肌层，但尚未发生远处转移。˒

2026 年，约有 106,500 名患者将接受肌层浸润性膀胱癌（MIBC）治疗。 2025 年，NIAGARA III 期临床试验通过在新辅助含顺铂化疗和根治性膀胱切除术的基础上加入围手术期度伐利尤单抗，确立了新的标准治疗方案。 然而，由于肾功能受损或合并症等原因，多达一半的患者不适合接受含顺铂化疗。－ 对于这些患者，传统标准治疗通常仅为根治性膀胱切除术；但即使接受了这一重大手术，患者仍面临较高的复发率和较差的预后。－ 为实现治愈目标，亟需能够同时预防术前疾病进展和术后复发的新治疗方案。

关于VOLGA试验

VOLGA 是一项III 期、随机、开放标签、全球多中心临床试验，在不适合或拒绝接受顺铂治疗、拟接受根治性膀胱切除术的MIBC患者中，评估围手术期度伐利尤单抗（联合或不联合曲麦利尤单抗）联合新辅助EV的疗效，并与根治性膀胱切除术伴或不伴已获批辅助治疗进行比较。695例患者按1：1：1的比例随机分入三组。第1组（术前三个周期度伐利尤单抗联合EV，加两个周期曲麦利尤单抗，术后接受九个周期度伐利尤单抗联合一个周期曲麦利尤单抗辅助治疗）、第2组（术前三个周期度伐利尤单抗联合EV，术后接受九个周期度伐利尤单抗辅助单药治疗）和第3组（对照组）。

该试验在欧洲、北美洲、南美洲和亚洲 25 个国家和地区的 182 家研究中心开展。主要终点评估包括两项EFS比较，即第1组与第3组、第2组与第3组的比较。EFS 定义为从随机分组至以下任一事件发生的时间：根治性膀胱切除术后首次复发；未接受根治性膀胱切除术患者的首次疾病进展；存在残留病灶患者未能接受根治性膀胱切除术；或因任何原因导致的死亡。EFS 将分别比较两个试验组与对照组的结果。次要终点包括总生存期（OS）（第 1 组对比第 3 组，以及第 2 组对比第 3 组）、病理学完全缓解、无病生存期以及两个试验组的病理学降期。

关于度伐利尤单抗

度伐利尤单抗是一种人源单克隆抗体，可与PD－L1结合，阻断PD－L1与PD－1及CD80的相互作用，从而抑制肿瘤免疫逃逸，解除对免疫应答的抑制。

除基于 NIAGARA 试验结果获批用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）外【注：该适应症尚未在中国获批】，基于 POTOMAC III 期临床试验结果，度伐利尤单抗联合卡介苗（BCG）诱导及维持治疗已在美国、日本及其他国家和地区获批，用于治疗既往未接受BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者。2026 年 7 月，NILE III 期临床试验公布的积极的主要结果显示，对于 PD－L1 高表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，作为一线治疗，度伐利尤单抗联合化疗与单纯化疗相比，在总生存期（OS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善

除膀胱癌适应症外，度伐利尤单抗是不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受放化疗（CRT）后疾病未进展的以治愈为目标治疗场景中，基于总生存期（OS）的全球标准治疗。此外，度伐利尤单抗已获批用于可切除NSCLC的围手术期治疗（联合新辅助化疗），以及联合短期曲麦利尤单抗和化疗用于转移性NSCLC的治疗。度伐利尤单抗还已获批用于局限期小细胞肺癌（SCLC），并联合化疗（依托泊苷联合卡铂或顺铂）用于广泛期SCLC的治疗。

度伐利尤单抗还被批准联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合曲麦利尤单抗治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。此外，度伐利尤单抗还已在日本、中国和欧盟被批准单药治疗不可切除的HCC，并在美国、欧盟和日本获批用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管结合部癌。另外，2026年4月，在EMERALD－3 III期试验中，度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗、仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE），在适合栓塞治疗的不可切除HCC患者中，主要终点无进展生存期相较于单纯TACE显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

度伐利尤单抗联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，已获批用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗方案（在美国、欧盟和中国仅限错配修复缺陷疾病）。对于错配修复功能正常型晚期或复发性子宫内膜癌患者，度伐利尤单抗联合化疗后序贯奥拉帕利和度伐利尤单抗，已在欧盟和日本获批。

自 2017 年 5 月首次获批以来，已有超过 470,000 名患者接受度伐利尤单抗治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正作为单药或者联合其他抗肿瘤药物的方式，探索在非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多种胃肠道肿瘤的治疗。

关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗（IO）的研究

阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。

阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲麦利尤单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞结合剂。

阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于IO的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSESTONYSE： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

参考文献

1. Powles T, et al. Perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in muscle－invasive bladder cancer： results from the Phase 3 VOLGA trial. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 24 October at 16：54 CEST.
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3. American Cancer Society. What Is Bladder Cancer？ Available at： https：www.cancer.orgcancertypesbladder－canceraboutwhat－is－bladder－cancer.html. Accessed October 2026.
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5. National Collaborating Centre for Cancer. Bladder Cancer： Diagnosis and Management. London： National Institute for Health and Care Excellence （NICE）. Available at： https：www.ncbi.nlm.nih.govbooksNBK356289. Accessed October 2026.
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8. Dash A, et al. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin－based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006；107（3）：506－513.
9. Holzbeierlein J, et al. Treatment of Non－Metastatic Muscle－Invasive Bladder Cancer： AUAASCOSUO Guideline （2017； Amended 2020, 2024）. J Urology. 2024；212（1）：3－10.
10. Galsky MD, et al. Treatment of patients with metastatic urothelial cancer “unfit” for cisplatin－based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011；29（17）：2432－2438.

声明：本文所述研究涉及的部分药物适应症或治疗方案尚未在中国获批。阿斯利康不推荐任何未经批准的药品使用。