旧金山和苏州2026年10月25日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了潜在同类最佳创新型抗HER2 ADC（IBI354）在一线乳腺癌中的临床II期研究数据。

IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，目前已经启动了两项关键III期临床研究（HeriCare－Ovarian01 及HeriCare－Breast01），不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案，也验证了信达生物ADC技术平台的差异化优势，并为最新一代双抗ADC、双毒素ADC等的开发奠定了基础。

IBI354 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗：临床 II 期研究结果

摘要编号：1776P

本研究旨在评估IBI354 联合帕妥珠单抗在HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。截至2026年7月1日，共纳入20例患者接受IBI354 9mgkg Q3W联合帕妥珠单抗治疗，中位随访时间为9.6个月（范围：9－11），中位治疗时间为42.2周（范围：24.1－49.0）。

IBI354联合帕妥珠单抗治疗显示出积极的疗效信号

在HER2阳性一线治疗的乳腺癌患者中，确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为95％和100％。无进展生存期（PFS）中位随访时间为8.3个月，PFS和OS均尚不成熟，仅1例PFS事件，无OS事件发生。

IBI354联合帕妥珠单抗治疗展现了良好的安全性

最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为恶心、呕吐和贫血。无间质性肺疾病（ILD）发生。

总体上，4名（20％）患者经历了≥3级治疗相关不良事件（TRAE），2名（10％）患者因TRAE导致剂量中断，无TRAE导致剂量减少，1名（5％）患者因TRAE导致停药，无TRAE导致死亡。

重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授表示：“HER2阳性晚期乳腺癌是乳腺癌精准治疗领域的重要研究方向。近年来，随着抗HER2靶向治疗与ADC药物持续迭代发展，患者的治疗选择不断丰富，临床预后也得到显著改善。但与此同时，晚期乳腺癌属于需要长期管理的疾病，如何在保障抗肿瘤疗效的基础上，进一步优化治疗安全性、提升患者治疗耐受性，仍是临床持续探索的重点方向。IBI354展现出良好的安全性特征，研究中未观察到其他ADC药物较为常见的间质性肺病及眼部毒性，其cORR可达95％。我也期待后续研究能够进一步证实，接受IBI354治疗的患者可获得持久的长期获益。”

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“随着ADC药物在肿瘤治疗领域持续取得突破，信达生物也在积极深化ADC领域的研发与战略布局。今年ESMO会议上公布的IBI354乳腺癌研究最新数据，进一步丰富了该药物的临床证据，也为其后续开发提供了重要依据，体现了信达生物在ADC创新研发领域的持续探索与积累。IBI354用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的III期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。未来，信达生物将继续聚焦临床未满足需求，推进新一代ADC药物的创新研发与临床验证，期待为患者提供更多具有临床价值的治疗选择，助力肿瘤治疗水平的进一步提升。”

关于IBI354

IBI354是抗HER2单克隆抗体－喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC 技术平台SoloTx^®。基于此ADC平台，信达生物正在推进多款自研ADC分子的临床试验研究，并展现出优异的安全性和疗效信号。

IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，除了已经开展的一线乳腺癌（HeriCare－Breast01）和铂耐药卵巢癌（HeriCare－Ovarian01）临床III期研究，信达生物正布局IBI354在多个实体瘤适应症的临床开发，包括乳腺癌辅助及新辅助疗法。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），阿贝西利片（唯择 ^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款临床阶段管线。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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