- 此次获批是基于III期MajesTEC－9研究结果【1】。针对既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单抗及来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，泰立珂®将疾病进展或死亡风险降低71％，死亡风险降低40％【2】
- 此次适应症拓展进一步丰富了泰立珂®在疾病更早治疗阶段应用的循证医学证据
北京2026年10月22日 美通社 －－ 强生公司今日宣布，国家药品监督管理局已批准泰立珂®（特立妥单抗注射液）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者【1】。此次获批是基于III期MajesTEC－9研究结果【1】。研究显示，泰立珂®在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均展现出具有临床意义和统计学显著性的获益【2】。在以抗CD38单抗和来那度胺耐药患者为主的研究人群中，泰立珂®将疾病进展或死亡风险降低71％，死亡风险降低40％【2】。此次获批使泰立珂®治疗前移至首次复发阶段，为中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来全球范围内同类首创【3】的免疫治疗新选择。
着力解决首次复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床未满足需求
尽管多发性骨髓瘤一线治疗取得了重大进展，包括以抗CD38单抗为基础的四药联合方案，但大多数患者最终仍面临疾病复发【4】。一旦患者对主要治疗方案（如抗CD38单抗和来那度胺）产生耐药，其预后尤为不佳【5】。该患者群体长期面临治疗选择有限、二线治疗路径复杂的困境，进一步凸显了对更多可广泛应用于临床实践的免疫治疗方案的迫切需求【3】。
重新定义多发性骨髓瘤患者的治疗新可能
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示：“将特立妥单抗应用于更早的二线治疗阶段，有望显著改善患者的长期生存结局，并改变疾病进程，为患者及其家庭带来新的希望。随着特立妥单抗取得这一里程碑突破，我们正在推进一种可广泛应用的免疫治疗方式进入更早治疗阶段，帮助患者实现更深、更持久的缓解。在强生，我们始终秉持明确的使命，持续探索创新疗法和潜在治愈方案，致力于改善多发性骨髓瘤患者在疾病各阶段的治疗前景，向着治愈的未来不断前行。”
III期MajesTEC－9研究结果显示，与标准治疗相比，更早使用泰立珂®可显著改善无进展生存期和总生存期
MajesTEC－9研究旨在评估双特异性T细胞衔接抗体疗法泰立珂®相较于标准治疗，即泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松（PVd）或卡非佐米联合地塞米松（Kd），用于既往接受过1至3线治疗（包括来那度胺和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效【2】。在这一经多线治疗的人群中，85％的患者对抗CD38单克隆抗体耐药、79％对来那度胺耐药，以及超过90％对末次治疗耐药【2】。与标准治疗相比，泰立珂®将疾病进展或死亡风险降低71％（风险比【HR】＝0.29；95％置信区间【CI】：0.23－0.38），将死亡风险降低40％（HR＝0.60；95％ CI：0.43－0.83），在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得显著改善【2】。此外，与标准治疗相比，泰立珂®在所有关键次要终点上均显示出显著改善，包括近三分之二的患者达到完全缓解或以上（≥CR；65.9％ vs. 16.8％）【2】。
泰立珂®在该研究中的总体安全性特征与其已知安全性特征一致。与标准治疗相比，泰立珂®治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相近（99.7％ vs. 97.9％）【2】。34级TEAE发生率分别为84.9％和76.3％【2】。两组5级TEAE发生率均较低（6.5％ vs. 3.5％）【2】。两组中大多数5级TEAE均与感染相关（5.5％ vs. 2.8％），且多数发生于治疗开始后的前6个月内【2】。在发生致死性感染的患者中，特立妥单抗组16例患者中有5例、PVd或Kd组8例患者中有6例未接受免疫球蛋白替代治疗；两组末次血清IgG水平低于400 mgdL的患者分别为8例和2例【2】。与标准治疗相比，泰立珂®组感染发生率更高（34级：41.6％ vs. 29.0％）；但随着疾病得到控制，3级及以上感染的发生率随时间推移而下降【2】。细胞因子释放综合征（CRS）发生于66.0％的泰立珂®治疗患者中，且大多数为12级，可通过标准管理措施进行处理【2】。所有CRS事件均已缓解，且未导致治疗终止【2】。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率较低（4.1％），且主要为12级事件【2】。泰立珂®组的中位治疗持续时间接近标准治疗组的两倍（13.1个月 vs. 7.0个月）【2】。
关于特立妥单抗
泰立珂®是全球范围内同类首创、即用型的皮下注射双特异性抗体【3】,【6】。该药物具有双结合位点，可将CD3＋T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而激活人体免疫系统以诱导杀伤肿瘤细胞【7】。目前，特立妥单抗正在多项联合研究中开展进一步评估【8】,【9】,【10】,【11】,【12】。
关于MajesTEC－9研究【1】
MajesTEC－9（NCT05572515）是一项正在开展的随机III期研究，旨在对比特立妥单抗单药方案与泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松（PVd）或卡非佐米联合地塞米松（Kd），用于既往接受过13线治疗（包括来那度胺及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。研究主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括完全缓解或更好的缓解（≥CR）、缓解持续时间（DoR）、至下次治疗时间（TTNT）、第二次无进展生存期（PFS2）、总生存期（OS）、安全性以及患者报告结局。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种复杂的血液恶性肿瘤，累及骨髓内被称为浆细胞的白细胞【13】。在多发性骨髓瘤中，这类浆细胞异常增殖并快速扩散，形成肿瘤，取代骨髓内的正常细胞【14】。多发性骨髓瘤是全球第三大常见血液肿瘤【15】，每年全球新确诊病例超过18万例【16】。多发性骨髓瘤患者的五年生存率为59.8％【17】。尽管部分患者在确诊时无明显症状，但大多数患者因出现骨折或骨痛、贫血相关症状、疲劳、高钙血症以及肾脏问题或感染等症状而被诊断【18】,【19】。近年来，随着治疗手段不断进步，多发性骨髓瘤患者的总生存期已从以“年”为单位延长至以“十年”为单位，目前在疾病各阶段及各治疗线别均已有有效的治疗选择【20】。
关于强生创新制药
作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。
关于前瞻性陈述的警示
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的关于泰立珂®（特立妥单抗注射液）的“前瞻性陈述”。请读者切勿过度依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或者已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功与获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；生产困难和延误；竞争，包括技术进步、新产品以及竞争对手获得的专利；专利挑战；因产品疗效或安全性问题导致的产品召回或监管行动；医疗保健产品及服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性及其他因素的进一步列表和描述，可参见强生公司最新的Form 10－K 年报中的“关于前瞻性陈述的警示性声明”和“项目 1A. 风险因素”章节，以及强生公司后续向美国证券交易委员会提交的 Form 10－Q 季度报告和其他文件。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 线上获取或向强生公司索取。强生公司不承担因新信息、未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述的义务。
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