全球首个＊单一固定剂量＃长效 RSV 单抗安福畅®（克莱罗韦单抗）在华商业上市
上海2026年9月9日 美通社 －－ 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）于近日宣布，全球首个＊单一固定剂量＃长效 RSV 单抗【1】,【2】克莱罗韦单抗注射液已正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染【1】，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射＃【1】，为中国宝宝带来助力守护呼吸健康的新选择。
呼吸道合胞病毒是导致婴儿呼吸道感染最常见的病毒，其传染性较强【3】,【4】。在RSV流行高峰期，一个感染者平均能够传染给4－5个人【4】。且RSV传播途径多，呼吸道飞沫和密切接触都有可能导致传染【5】。
国际系统综述表明，几乎所有宝宝在2岁前都感染过RSV【6】。一项中国多中心回顾性分析显示，RSV是中国1岁以下婴儿社区获得性肺炎住院的首要病毒【7】, a。1岁以下婴儿因免疫系统和气道发育尚不成熟，在感染RSV后更容易发展成重症【8】。一项基于日本健康保险索赔数据库的研究显示，因RSV感染住院的1岁以下婴儿有超过90％是足月出生且无合并症的健康婴儿【9】,b。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：“RSV感染所致的疾病威胁婴儿健康。我们很高兴地看到，在全球范围内，克莱罗韦单抗已在多个国家和地区帮助预防新生儿和婴儿因RSV导致的下呼吸道感染【1】,【10】－【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】。随着克莱罗韦单抗在中国境内正式商业上市，我们有机会帮助更多中国宝宝建立RSV守护防线。未来，默沙东将携手合作伙伴，共同提升大众对RSV的疾病认知，并不断提升产品可及性，助力更多婴儿畅快呼吸，健康成长。”
宝宝感染RSV后的症状表现差异很大，可以表现为症状轻微的上呼吸道感染，类似普通感冒，也可表现为严重下呼吸道感染，如毛细支气管炎或肺炎【3】,【5】。RSV感染属于自限性疾病，绝大多数宝宝感染后恢复良好且不遗留后遗症【5】，但仍有部分宝宝会因RSV感染导致重症进而住院治疗【10】。对部分重症RSV感染的宝宝来说，影响可能不止于呼吸道，还可能在短期内导致神经系统及心血管并发症【20】。一项荷兰的前瞻性队列研究显示，婴儿时期重症RSV感染可能导致肺功能长期受损，日后发生喘息和哮喘的风险增加约3倍【21】, b，可能构成长期健康隐患【22】。
重庆医科大学附属儿童医院符州教授表示：“目前临床上尚无针对RSV的特效抗病毒药物【5】，以对症支持治疗为主，因此预防就显得尤为重要。除日常的非药物预防措施外，RSV单抗是我国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染的重要手段【22】。而克莱罗韦单抗在我国的上市将进一步丰富中国宝宝的RSV预防选择，也为完善我国RSV防控体系提供有力支持。”
参考文献：
＊截至 2026 年 8 月，安福畅®（克莱罗韦单抗）是全球第二个获批的长效 RSV 单抗，但是首个获批的长效 RSV 单抗尼塞韦单抗有两种剂量规格，需要根据体重给药，而安福畅®（克莱罗韦单抗）是全球首个单一固定剂量长效 RSV 单抗。 |
＃对于新生儿和婴儿：第一个 RSV 流行季，推荐剂量为 105 mg，单次肌肉（IM）注射 0.7mL。对于在 RSV 流行季期间接受体外心肺循环心脏手术的婴儿，建议在婴儿术后病情稳定后尽快追加注射 105 mg 剂量，以保证克莱罗韦单抗足够的血清水平。 |
【1】 克莱罗韦单抗注射液中国说明书 |
【2】 尼塞韦单抗注射液中国说明书 |
【3】 谢正德，等. 中华实用儿科临床杂志. 2022；37（7）：481－485. |
【4】 国家呼吸医学中心，等. 中华医学杂志. 2026；106（2）：108－121. |
【5】 中国医药教育协会儿科专业委员会，等. 中华实用儿科临床杂志. 2024；39（10）：733－737. |
【6】 Hu M, et al. Physiol Rev. 2020；100（4）：1527－1594. |
【7】 Feng Q, et al. J Infect. 2025；90（3）：106450. |
a研究设计：一项来自中国多中心回顾性研究，从“福棠更新病历”（FUTURE）数据库中2016至2022年间的出院病历首页（FSMRs）提取数据，研究识别并分析了来自33家三甲儿童医院的病毒性社区获得性肺炎（VCAP）病例，采用适当的统计方法对流行病学特征、住院天数和住院费用进行了比较分析，旨在调查中国VCAP住院患儿的流行病学特征和负担。 |
研究结果显示：在病毒性社区获得性肺炎住院的《1岁患儿中，RSV病例数最多。 |
【8】 中华预防医学会. 中华流行病学杂志. 2024；45（10）：1327－1338. |
【9】 Arashiro T, Kramer R, Jin J, Kano M, Wang F, Miyairi I. Inpatient Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection and Influenza in Children Younger Than 5 Years in Japan, 2011－2022： A Database Study. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Nov；18（11）：e70045. |
b. 研究设计：一项基于日本健康保险索赔数据库的研究，识别了 2011年至 2022年间确诊为 RSV或流感的门诊或住院的 5岁以下患儿，描述了住院率、住院患者特征、各类住院结局并发症以及医疗资源使用情况。共识别出 RSV确诊门诊患者 176,911例，流感确诊门诊患者 153,383例， RSV确诊住院患者 90,413例，流感确诊住院患者 11,186例。 |
研究结果显示：在 1 岁以下婴儿中＞93％ 的 RSV 住院发生在足月出生且无任何合并症的健康婴儿中。 |
【10】 FDA. Novel Drug Approvals for 2025. Available at： https：www.fda.govdrugsnovel－drug－approvals－fdanovel－drug－approvals2025. Accessed： June 2026. |
【11】 Venturella F, et al. J Biol Res. 2026. doi： 10.4081jbr.2026.14042. |
【12】 Information on drugs and health products authorized by Health Canada. Details for： ENFLONSIA. Available at： https：dhpp.hpfbdgpsa.cadhppresource106778. Accessed： June 2026. |
【13】 Swissmedic Journal 012026. Available at： https：www.swissmedic.chswissmedicenhomesuche.html＃Clesrovimab. Accessed： June 2026. |
【14】 Singapore Government Agency Website. Listing of approvals. Available at： https：www.hsa.gov.sgtherapeutic－productslistingof－approvals－and－post－registration－actionslisting－of－approvals. Accessed： June 2026. |
【15】 Therapeutic Goods Administration （TGA）. Enflonsia（clesrovimab）. Available at： https：www.tga.gov.auresourcesauspmdenflonsia－clesrovimab. Accessed： June 2026 |
【16】 Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do virus sincicial respiratório（VSR）. Available at： https：www.gov.branvisaptbrassuntosnoticias－anvisa2026anvisa－aprova－novo－medicamento－para－prevencao－do－virus－sincicial－respiratorio－vsr. Accessed： June 2026. |
【17】 The Israeli Drug Registry. ENFLONSIA. Available at： https：israeldrugs.health.gov.il＃！medDetails181％2070％2038505％2000. Accessed： June 2026. |
【18】 European Medicines Agency. Enflonsia. Available at： https：www.ema.europa.euenmedicineshumanEPARenflonsia. Accessed： June 2026 |
【19】 GOV.UK. Enflonsia（clesrovimab－cfor） approved to prevent RSV in newborns and infants. Available at： https：www.gov.ukgovernmentnewsenflonsia－clesrovimab－cfor－approved－to－prevent－rsv－in－newborns－and－infants. Accessed： June 2026. |
【20】 中华医学会儿科学分会临床药理学组，等. 20中华医学杂志. 202024 3B104（42）3867－3888 |
【21】 Zomer－Kooijker K, et al. PLoS One. 2014； 9（1）e87162. |
b研究设计：一项荷兰的前瞻性队列研究，旨在评估相较于未住院的儿童，在婴儿期因RSV毛细支气管炎住院的儿童在学龄期出现当前喘息、哮喘以及肺功能损害的风险。使用了来自一项前瞻性出生队列的数据，该队列包含553名足月出生的非特定婴儿，其中4名（0.7％）曾因RSV毛细支气管炎住院；同时使用了另一项包含155名因RSV毛细支气管炎住院的足月婴儿的前瞻性患者队列数据。研究比较了因RSV毛细支气管炎住院的儿童与未住院儿童在6岁时的呼吸系统结局。 |
研究结果显示：相较于未住院的婴儿，因RSV毛细支气管炎住院的婴儿当前（6岁时）平均FEV占预计值％下降6.8％ |
【22】 中华医学会儿科学分会新生儿学组，等. 中国当代儿科杂志. 2025；27（11）：1291－1300. |