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- POLARIS－1 研究共入组147例未控制的中重度哮喘患者，基于前98例患者的中期分析结果显示，HBM9378WIN378半衰期可高达75天，及其临床疗效支持每年两次给药方案。
- HBM9378WIN378对FEV1（均值增幅达174mL，经安慰剂校正的均值增幅最高达256 mL，p＝0.033）、FeNO及血嗜酸性粒细胞计数等与哮喘急性发作密切相关的关键生物标志物，均产生了显著且持久的作用。单次给药后，上述效应快速出现，并持续至第24周。
- HBM9378WIN378耐受性及安全性良好，未观察到治疗相关严重不良事件、退出或停药；治疗组与安慰剂组的不良事件发生率相当，注射部位反应和抗药物抗体发生率均较低。
- HBM9378WIN378的首项III期研究已启动，旨在评估每年两次给药方案。第二项III期研究计划于2027年上半年启动。
中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2026年9月8日 美通社 －－ 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物医药公司，今日宣布，其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS－1临床研究II期部分的阳性中期结果。该研究正在评估HBM9378WIN378每年两次给药方案治疗哮喘的效果。
HBM9378WIN378 是一款新型全人源超长效单克隆抗体，具有独特的结合模式，旨在抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。该抗体经过工程化改造，具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默。HBM9378WIN378是目前已知唯一一款通过双位点结合 TSLP 来阻断其信号通路的在研药物，能够干扰 TSLP 与其两个共受体在上皮细胞表面的结合。
POLARIS－1是一项无缝衔接的全球性IIIII期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依据。该II期部分共入组147例患者，超出初始120例的入组目标，其中中期分析基于前98例患者的数据。
中期分析结果显示，HBM9378WIN378单次给药后第24周：
- FEV1呈现剂量依赖性均值增加，最高达176mL（经安慰剂校正后的均值增幅最高达256 mL，p＝0.033）。
- FeNO呈剂量依赖性均值降低，最高降幅达24 ppb（降幅百分比为43％，p＝0.006）。
- 血嗜酸性粒细胞计数（EOS）均值降低，最高降幅达200 cellsµL（降幅百分比为51％，p《0.0001）。
- 上述效应最早于第2周即接近最大值，并持续至第24周。
注：FEV1（第一秒用力呼气容积）为肺功能的关键指标。FeNO（呼出气一氧化氮分数）及EOS为与哮喘急性发作相关的关键炎症标志物。
HBM9378WIN378耐受性及安全性良好，至数据截止日期，未观察到治疗相关严重不良事件、退出或停药。治疗组与安慰剂对照组的不良事件发生率相当。注射部位反应发生率低于1％，抗药物抗体（ADA）发生率为2％（该指标用于评估免疫原性）。未观察到ADA对HBM9378WIN378的药代动力学特征产生影响。中期分析结果及群体药代动力学模型支持HBM9378WIN378采用每年两次给药方案。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我们对HBM9378WIN378的II期临床阳性结果及其顺利推进至III期临床开发阶段感到非常振奋。HBM9378WIN378是一款源自我们H2L2 Harbour Mice®平台，超长效靶向TSLP的全人源单克隆抗体。单次给药后观察到的肺功能和气道炎症的显著且持续改善，加之其每年两次给药的潜力，进一步夯实了该分子的治疗潜力。我们对这一创新抗体药物的临床前景充满信心。”
POLARIS－1的III期部分已由Windward Bio启动，确定采用两种每年两次给药的剂量方案，旨在评估HBM9378WIN378对重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率及其他关键疗效指标的影响。此外，Windward Bio计划于2027年上半年启动第二项III期临床研究POLARIS－2。POLARIS－1 的II期研究数据将在即将召开的医学会议上公布。
关于POLARIS－1研究
POLARIS－1（NCT07120503）是一项由Windward Bio开展的无缝衔接的全球性IIIII期研究，旨在评估HBM9378WIN378用于未控制的哮喘成人患者。其II期部分是一项随机、双盲研究，主要评估皮下注射HBM9378WIN378三个剂量水平相较于安慰剂的药代动力学、安全性、免疫原性及药效学活性，并为III期剂量选择提供依据。III期部分正在评估两种每年两次给药剂量的HBM9378WIN378对比安慰剂的疗效，主要终点为重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率。
关于HBM9378WIN378
HBM9378WIN378是一款新型全人源超长效单克隆抗体，具有独特的结合模式，旨在抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。该靶点已获临床验证，在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等多种免疫性疾病的发生和进展中发挥关键作用。HBM9378WIN378经工程化改造，具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默。HBM9378WIN378是目前已知唯一一款通过双位点结合 TSLP 来阻断其信号通路的在研药物，能够干扰 TSLP 与其两个共受体在上皮细胞表面的结合。II期研究中期分析结果支持其每年两次给药的潜力。HBM9378WIN378可显著、持续且呈剂量依赖性地增加FEV1（肺功能衡量指标），同时显著且持续地降低FeNO和血嗜酸性粒细胞计数上述均为与哮喘急性发作相关的关键标志物。目前，HBM9378WIN378正在进行针对哮喘的全球性IIIII期POLARIS－1研究和针对COPD的II期SIRIUS研究，其中第二项针对哮喘的关键性III期试验POLARIS－2计划于2027年上半年启动。HBM9378WIN378（亦称SKB378）最初由和铂医药与科伦博泰共同开发，双方共同享有其全球权益。Windward Bio已获得和铂医药（分子内部代号：HBM9378）与科伦博泰（分子内部代号：SKB378）的授权，拥有该分子在全球（大中华区及部分东南亚和西亚国家除外）的权益。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb抗体平台开发的HCAb PLUS™技术为不同疾病领域的创新多特异性药物开发提供了全面的新分子解决方案。此外，依托Harbour Mice®平台，和铂医药推出了由其Hu－mAtrIx™人工智能（AI）平台驱动的首个全人源AI HCAb模型全人源HCAb生成和筛选模型，加速创新疗法的开发。
Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUS™、单B细胞克隆筛选平台与AI技术共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。
更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com。
关于Windward Bio
Windward Bio是一家临床阶段的生物技术公司，在药物发现、开发及商业化领域具备深厚的专业经验，致力于为患有严重呼吸系统疾病和皮肤疾病（包括哮喘、COPD及特应性皮炎）的患者开发超长效抗体药物。公司正在推进一系列针对经临床验证分子通路的潜在差异化生物制剂，旨在通过减少给药频率，在改善临床结局的同时减轻患者的治疗负担。Windward Bio的核心管线WIN378是一款靶向TSLP的新型全人源单克隆抗体，该款抗体经工程化改造后具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默，正处于针对哮喘和COPD的临床开发阶段。公司的第二款管线产品WIN027是一款靶向TSLP和IL－13的超长效、人源化双特异性抗体，正在开发用于呼吸系统疾病和皮肤疾病。Windward Bio成立于2024年，总部位于瑞士巴塞尔，在美国设有运营机构。如需了解更多信息，请访问www.windwardbio.com。