在中国，首个且唯一可为阿尔茨海默病提供居家给药选择的抗淀粉样蛋白疗法

东京和马萨诸塞州剑桥2026年9月3日 美通社 －－ 卫材株式会社与渤健公司（纳斯达克代码：BIIB）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体LEQEMBI^®（中文商标名：乐意保^®；通用名：仑卡奈单抗）的皮下注射剂型（皮下自动注射笔：SC－AI）作为早期阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病痴呆（二者统称为早期阿尔茨海默病）的初始治疗药物。该申请于2026年1月获NMPA受理，随后被授予优先审评资格。乐意保^®皮下自动注射笔计划于卫材2026财年（截至2027年3月31日）期间上市。

乐意保^®皮下自动注射笔是一种可自行给药的自动注射器剂型。批准的给药方案为500mg周，分两次连续注射，每次注射250mg。此次获批后，乐意保^®治疗在原本每两周一次于医院内进行静脉输注（IV）给药之外，新增了每周一次居家皮下注射的新选择。患者可以在治疗期间从静脉给药转换为皮下给药，反之亦然。

与静脉输注相比，乐意保^®皮下自动注射笔或可显著缩短给药时间（单次注射约15秒）。此外，居家给药可能减轻患者及其照护伙伴前往门诊的负担，并使治疗方案能更好地契合其生活方式，为外出和旅行带来更大的灵活性。乐意保^®治疗的便利性和灵活性的提升，有望降低患者启动和持续接受乐意保^®治疗的门槛。此外，乐意保^®皮下自动注射笔还有望减少与静脉给药相关的医疗资源消耗，例如减少护士监测的工作量，并有助于确保静脉输注的医疗容量。这些特点有望进一步简化AD的整体治疗路径。在ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常）监测方面，与静脉给药相同，患者需在治疗开始前及治疗开始后的规定时间点接受脑部磁共振成像（MRI）检查。

AD是一种进行性的疾病，其特征标志物为β淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白，其病因在于由原纤维驱动的持续神经毒性过程，该过程在淀粉样蛋白斑块积聚之前便已开始，且在斑块清除后仍持续存在⁻。目前，仅乐意保^®可通过双重途径对抗AD同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块。

中国是全球第二个批准乐意保^®皮下自动注射剂型的国家。此次批准是基于乐意保^®用于早期AD患者的III期Clarity AD研究18个月核心研究的数据及相关建模与模拟的综合结果，以及其后继长期延长期（LTE）研究中的多项皮下（SC）给药子研究（包括中国队列）。每周一次皮下自动注射500mg的暴露量与每两周一次静脉给药相当，且临床获益和生物标志物获益相似。皮下给药的整体安全性特征与静脉给药基本一致。皮下注射乐意保^®时观察到的注射相关反应，其中大部分为局部反应，全身性反应较为少见。

卫材预估，2024年中国因AD引起的MCI或轻度痴呆的患者约为1700万，且随着人口老龄化，这一数字预计将进一步上升。乐意保^®于2024年6月在中国上市，致力于AD疾病管理中抗淀粉样蛋白疗法的建立并服务早期AD患者。

卫材在全球范围内担任乐意保^®的研发和监管申报主导方，商业化和推广由卫材与渤健共同负责，卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销，并通过专业医药代表开展信息提供活动。