石家庄2026年7月9日 美通社 －－ 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。
本次FDA检查为期7天，三名检查员对MFG8的质量管理体系及生物药原液生产相关流程进行了全面检查。此次顺利通过检查，进一步巩固了药明生物的优异质量监管合规记录，也体现了公司稳定可靠的质量体系、成熟规范的GMP执行经验和支持全球商业化生产的综合能力。
本次通过检查的MFG8是药明生物全球生产网络的重要组成部分，其配备12个4000升一次性生物反应器，延续了药明生物独特的“横向扩展”（scale out）策略，能够灵活提供从4000升至20000升不同规模的商业化生产服务。此外，MFG8在建设过程中融合了可持续发展理念，并将通过数字化管理平台和屋顶光伏等举措持续提升能源使用和资源回收利用效率。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“此次MFG8顺利通过美国FDA上市批准前检查，是药明生物持续践行全球质量与合规标准的重要体现。本次FDA PLI通过，不仅印证了我们在建设世界一流质量体系方面的持续投入，也彰显了我们支持合作伙伴推进全球商业化生产的可靠能力。我们很高兴能够以高标准的生产能力助力这款潜在”重磅炸弹“级自免疾病创新疗法迈向商业化供应，并为提升高质量生物药的可及性贡献力量。未来，药明生物将继续以可靠的质量体系赋能全球合作伙伴，加速创新生物药惠及更多患者。”
药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100％通过率。此外，公司还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂，其国际一流的质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。
关于药明生物
药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患＊。
依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾13000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2026年4月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达982个，其中包括78个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50％。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com
＊荣膺“2026年度生物药CDMO领军企业奖”（大型CDMO公司类别）（Life Science Connect Outsourced Pharma）
＊荣膺“2026最佳合同开发和生产企业奖”（ABEA）
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