• 欧洲批准基于3期BREAKWATER试验的结果，该试验表明，与奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗相比，康奈非尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）的双主要终点方面有统计学显著改善，总体生存期（OS）获益显著，死亡风险降低51％
• 该方案是首个且唯一一个与BRAF靶向治疗相结合的方案，该方案已获批用于BRAF ^V600E突变型mCRC成人患者的一线治疗。

法国卡斯特尔2026年6月23日 美通社 －－ Laboratoires Pierre Fabre今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准BRAFTOVI^®（康奈非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于成人BRAF ^V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。该批准基于第3期BREAKWATER试验的结果，该试验评估了BRAFTOVI^®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在初治BRAF ^V600E突变型mCRC患者中与奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗的疗效和安全性。

Laboratoires Pierre Fabre首席执行官Eric Ducournau表示： “我们非常高兴能够扩大康奈非尼联合西妥昔单抗和FOLFOX用于BRAF ^V600E突变型mCRC成人患者一线治疗的可用性。今天的欧盟委员会决定标志着欧盟批准了一线治疗该患者人群的唯一靶向疗法，这是一个重要的里程碑，因为它有助于解决患者和临床医生的重大未满足需求，对他们来说，治疗选择一直较为有限。”

在第3期BREAKWATER试验中，BRAFTOVI^®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6与奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗相比，无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS为12.8个月对比7.1个月；风险比【HR】 0.53 ；95％置信区间【CI】，0.41至0.68 ；P《0.001），并且在主要疗效分析集中ORR的双重主要终点有统计学意义的改善（60.9％对比40.0％ ；比值比2.44 ；95％ CI ：1.40－4.25 ；P《0.001）。在65.7％的患者（95％ CI ，59.4至71.4）中观察到确认的ORR ，相比之下，在总体人群中，奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐单抗组的ORR为37.4％（95％ CI ，31.6至43.7）。

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