• Selinexor联合ruxolitinib达到了第一个共同主要终点，证明在第24周，联合治疗组的脾脏体积减少（ SVR35 ）有统计学显著改善，为49.8％ ，而对照组为28％。
• 3期SENTRY试验的事后分析表明， SVR35可能预测总生存期（ OS ） ； 1期SENTRY试验的新数据显示了类似的发现。
• EHA科学计划委员会为最新的口头报告选择了数据。
• 数据来源于与Karyopharm Therapeutics, Inc.合作开展的关键性研究。

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意大利佛罗伦萨和纽约2026年6月15日 美通社 －－ 美纳里尼集团 （“Menarini”） ，一家领先的国际制药和诊断公司，以及美纳里尼集团专注于为癌症患者带来变革性肿瘤治疗的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. （“Stemline”） 宣布，与关键的3期SENTRY试验相关的新数据将在欧洲血液学协会（EHA） 2026年大会上以最新的口头【i】形式呈现。

SENTRY （NCT04562389）是一项关键的3期临床试验，是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，涉及60 mg selinexor联合ruxolitinib治疗一线骨髓纤维化（MF） （n ＝ 353）与ruxolitinib单药治疗。 SENTRY由Karyopharm Therapeutics, Inc.与Menarini Group合作进行，旨在评估两个共同主要终点：脾体积减少35％或更多（SVR35）和绝对总症状评分（Abs－TSS）。

该试验达到了第一个共同主要终点，表明与单独接受ruxolitinib的患者相比，接受selinexor联合ruxolitinib治疗的患者在SVR35方面取得了明显的统计学显著改善。 这些结果重点表明，联合治疗组能够快速、深入和持续地减少脾脏体积。

“实现脾脏修复是骨髓纤维化治疗的基本目标。 重要的是，在哨兵中看到的脾脏减少结果是快速，深刻和持久的，并且与接受联合治疗的患者的潜在总体生存获益相关， “Guy‘s and St. Thomas ’NHS Foundation Trust骨髓增生性肿瘤教授兼副首席医疗官Claire Harrison博士说。 “我们感到鼓舞的是，这些结果为我们迫切需要更好选择的患者提供了潜在的新治疗进展。”

其他核心重点包括：

• 绝对总症状评分（ Abs－TSS ） ：联合治疗组在接受联合治疗的患者中表现出与单用鲁索利替尼相当的获益，第24周时Abs－TSS改善9.9分，而单用鲁索利替尼的患者改善10.9分。 两组之间的差异并不具有统计学意义，联合组未达到第二个共同主要终点。
• 总生存期（ OS ） ：虽然这些数据在分析时尚不成熟，但与单用ruxolitinib相比，使用selinexor联合治疗观察到有希望的早期OS信号（预先指定的次要终点）。 研究显示，接受selinexor联合治疗的患者死亡风险降低50％以上（ HR 0.43 ）。
• 脾体积缩小：在预先指定的亚组中观察到一致的SVR35获益。 值得注意的是，在第24周，无论ruxolitinib的剂量如何，通过selinexor联合用药，包括通过接受每天少于15 mg的ruxolitinib的患者，均可实现优异的脾体积缩小。
• 变异等位基因频率（ VAF ）降低：这一预先指定的探索性终点与SVR35相关，在第24周时在selinexor联合ruxolitinib组中观察到32％的患者，而在单独使用ruxolitinib治疗的患者中观察到23.9％ ，这表明该组合具有疾病修饰的潜力。
• 安全性和耐受性：联合用药显示出可控制的安全性和耐受性特征，与selinexor和ruxolitinib单独用药的已知特征一致。 未观察到新的安全信号。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示： “脾脏反应的强度和在哨兵研究中观察到的令人鼓舞的早期总体生存期数据为患有这种毁灭性疾病的患者带来了潜在的新治疗选择，其结果令人沮丧。” “我们为癌症患者带来变革性治疗的奉献精神和承诺比以往任何时候都更加坚定。”

关于骨髓纤维化（ MF ）

骨髓纤维化（ MF ）是一种血液癌症，属于一组称为骨髓增生性肿瘤（ MPN ）的疾病。 这些疾病是由骨髓中异常造血细胞的过度生长引起的，从而导致瘢痕组织的形成。 这种疤痕使身体难以产生健康的血细胞。 MF的发病率很少见，每10万人每年只有一到两人被诊断出来，而诊断后的中位生存期为六年。 此外，对于MF患者，他们的生活质量可能会受到疲劳、脾脏肿大和血细胞计数低等症状的影响，所有这些症状都是由该疾病引起的。 ^1,2,3

如需报告疑似不良反应，请通过adverseevents＠menarinistemline.com联系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相关信息，请访问https：stemline.comcontact

请参阅产品特性摘要（ SmPC ）和欧洲公众评估报告，网址为www.ec.europa.eu。

请参考selinexor获得批准的当地处方信息，了解全部信息。美纳里尼集团拥有selinexor的许可权，目前在众多欧洲国家和全球范围内销售。在美国，Karyopharm Therapeutics销售selinexor，完整处方信息可在此处获取。

关于Menarini Group

Menarini Group是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额达55亿美元，员工超过17,000人。 Menarini专注于满足需求缺口巨大的治疗领域，其产品涵盖心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛等领域。 Menarini拥有18个生产基地和9个研发中心，产品畅销全球140个国家和地区。 如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。

关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. （简称Stemline ）是Menarini Group旗下的全资子公司，是一家处于商业化阶段的生物制药企业，致力于为患者提供变革性肿瘤治疗方案。 在美国、欧洲及全球其他地区，Stemline商业化推广口服内分泌治疗药物elacestrant，该药适用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者（绝经后女性或成年男性），且患者需在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。 Stemline同时在美国、欧洲及全球其他地区商业化推广靶向CD123的创新疗法tagraxofusp－erzs，用于治疗侵袭性血液癌母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。 此外，Stemline在欧洲商业化推广XPO1抑制剂selinexor，用于多发性骨髓瘤治疗。 该公司还在乳腺癌和血液癌适应症中分别使用elacestrant和tagraxofusp进行多项标签扩展研究，并且拥有众多处于不同开发阶段且针对多种实体和血液癌的其他候选药物的临床试验项目。

参考文献

1.  骨髓纤维化。 NORD （国家罕见疾病组织）。 https：rarediseases.orgmondo－diseasemyelofibrosis
2.  骨髓纤维化。 白血病和淋巴瘤学会（ LLS ）。 https：bloodcancerunited.orgblood－cancermyeloproliferative－neoplasms－mpnsmyelofibrosis－mf
3.  骨髓纤维化。 Mayo Clinic。 https：www.mayoclinic.orgdiseases－conditionsmyelofibrosissymptoms－causessyc－20355057

^【i】 FDA、EMA或任何其他监管机构尚未确定本新闻稿中讨论的研究联合用药和未经批准的适应症的安全性和有效性。