上海2026年6月9日 美通社 －－ 近日，由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头开展的瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照Ⅲ期研究（HORIZON－CRC01），在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以现场口头报告形式重磅公布^【1】。

根据GLOBOCAN 2022数据报道，我国结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率分别为全瘤种第二和第四，给社会及家庭带来沉重的疾病负担^【2】。近年来，分子分型和靶向治疗推动了结直肠癌治疗模式的变革。HER2作为重要分子标志物，在约3％～5％的晚期结直肠癌患者中存在扩增或过表达，成为该亚群患者潜在的关键治疗靶点^【3,4】。然而，既往尚无针对HER2阳性晚期结直肠癌患者的抗HER2治疗药物在中国获批，且在该类人群中一直缺乏高级别的循证证据，在标准化疗治疗失败后，患者疗效有限，预后较差，临床亟需突破性的治疗方案。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种新型ADC药物，采用可裂解四肽连接子，将人源化抗HER2单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂（SHR169265）偶联，具备靶向递送和抗肿瘤双重作用。前期探索性研究已显示其在HER2阳性结直肠癌中的良好安全性和抗肿瘤活性^【5】。

HORIZON－CRC01研究是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究，旨在进一步验证其在HER2阳性、RASRAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌中的疗效与安全性。结果显示，与标准治疗（TAS－102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好^【1】。这一突破性成果有望为HER2阳性晚期结直肠癌患者提供新的治疗选择。

基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

关于瑞康曲妥珠单抗

瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达^®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。

此外，瑞康曲妥珠单抗已11次获得CDE突破性治疗品种认定。当前，瑞康曲妥珠单抗正在多个肿瘤类型开展临床探索，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等，以期惠及更广泛的患者群体。

关于恒瑞肿瘤

恒瑞肿瘤是恒瑞医药核心战略业务板块之一，作为创新转型的先行板块，恒瑞肿瘤率先实现技术突破与国际化布局。从1970年代起，恒瑞从零起步构建抗肿瘤药物研发体系，完成了从仿制到自主研发的关键积累，并于1987年推出首款抗肿瘤药物，奠定了坚实发展基础；2014年，全球首个用于晚期胃癌的口服小分子靶向药甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^®）成功上市，标志着恒瑞肿瘤在原研创新上实现里程碑式突破；截至2026年第一季度，恒瑞肿瘤已有14个自主研发的1类创新药在中国上市，多款产品获得美国孤儿药及快速通道资格认定。目前，恒瑞肿瘤已形成覆盖七大高发癌种、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化布局。依托全球研发体系与多元化国际合作，恒瑞肿瘤正加速实现从“中国创新”向“全球创新”的跨越，为全球肿瘤患者提供更精准、更可及、更高质量的治疗选择。

参考文献：