上海2026年5月14日 美通社 －－ 2026年4月22日，国家食品安全风险评估中心发布公告，就L－麦角硫因等4种新食品原料公开征求意见（以下简称“422征求意见”），包括L－麦角硫因在内的4种原料通过专家评审委员会技术审查，拟列入新食品原料。
L－麦角硫因是一种天然存在于食用菌中的氨基酸衍生物。本次申报产品通过微生物发酵法或化学合成法生产制成，产品中L－麦角硫因含量不低于99.0 g100g，推荐食用量为每日不超过20毫克（以干基计）。此次政策公示，为麦角硫因在食品、保健品领域打开万亿级应用空间，也标志着国内合成生物抗衰赛道正式迈入合规化、产业化新阶段。
作为拥有 70年发展历程、56年微生物发酵积淀的上市药企，海正药业以深厚制药底蕴与发酵技术积累，全面布局合成生物学领域。2025年6月，海正药业正式成立澐生合成，作为公司布局合成生物产业的战略支点，依托海正药业成熟的技术与产业资源，聚焦高价值原料研发与规模化生产，麦角硫因是澐生合成首批重点突破的核心品种。
新政开启，麦角硫因告别监管“灰色地带”
麦角硫因是自然界中唯一拥有专一跨膜转运机制的天然抗氧化剂，可通过OCTN1转运蛋白精准进入细胞及线粒体，实现广谱清除自由基、抑制炎症反应、维持端粒稳定、保护线粒体功能等多重功效，覆盖抗衰、护肝、心血管健康、医美护肤等多个高增长领域。
来自京东健康的数据显示，新年健康消费呈现“营养新趋势”与“礼赠专业化”的双重升级趋势，以水蛭素、麦角硫因、NAD＋为代表的新兴成分增长迅猛。2026年1月，水蛭素、麦角硫因的销售额同比分别增长超3倍、2.6倍， NAD＋同比增长超70％。有行业分析人士指出，麦角硫因已成为2025年保健品领域最具关注度的明星成分。
但长期以来，麦角硫因仅在化妆品领域合规应用，食品端处于监管灰色地带，市场乱象频发。如跨境“一日游”、含量虚标、杂质超标等问题，既损害消费者权益，也制约了产业的健康发展。
本次 422 征求意见发布后，麦角硫因有望于 2026 年下半年正式获批新食品原料，行业将迎来规范化洗牌，具备合规资质、稳定产能、严苛品质的企业将主导市场格局。
合成生物学浪潮兴起，海正药业锚定新赛道
近年来，合成生物学进入技术爆发与产业扩张的快车道。据CB Insights预计，2020－2025年，全球合成生物市场规模将保持22.5％的高年均复合增速，至2025年突破200亿美元。在政策与资本的双重驱动下，国内合成生物产业也从实验室走向规模化生产，发酵技术、基因编辑、AI辅助酶设计等底层能力持续迭代。
正是在这一合成生物学整体发展浪潮下，拥有56年微生物发酵积淀和70年发展历程的海正药业，锚定合成生物学高附加值赛道。
澐生合成从诞生之初便拥有行业新入局者难以企及的起点。海正药业作为国内老牌上市药企，拥有台州、富阳、南通三大生产基地，积累了数十种发酵产品的量产经验与成熟的工业化体系。澐生合成无需重复大额基建投入，即可快速实现产能落地与成本控制，这种“轻资产启动、重资产支撑”的模式，使其在产能扩张与供货稳定性上具备显著优势。
作为海正药业布局合成生物领域的战略支点，澐生合成并非因某一具体成分或特定政策而仓促入局，而是基于对技术成熟度、产业规模前景的长期判断做出的系统布局。
其中，麦角硫因凭借其独特的抗衰机制与日益增长的市场需求，成为澐生合成首批重点突破的品种之一。
仅用一年时间，公司便完成了从0到1的跨越式发展，实现首批项目投产，刷新了行业从组建到规模化生产的最短周期纪录。
目前，澐生合成已盘活海正存量110亩土地与配套设施，建成3600立方米发酵产能与5条符合GMP标准的柔性生产线，实现多款产品量产，并成为国内合成生物学领域率先获得BRCGS（英国零售商协会全球标准）A级认证的企业之一，快速打通国内及国际市场准入通道。
政策红利催化新机遇，加速布局麦角硫因领域
在麦角硫因赛道，澐生合成更是形成了三重不可复制的核心竞争力：
首先是百吨级大规模量产能力，公司依托海正药业成熟的发酵产线与工业化体系，率先实现麦角硫因百吨级规模化生产，可长期稳定匹配头部品牌大批量、长周期的采购需求，彻底解决了行业长期存在的“小批量、不稳定”痛点。
其次是药品级严苛品质管控。澐生合成全程遵循GMP制药规范，从原料投料、发酵、纯化到包装出库，执行WHO、FDA等国际标准审计，对纯度、杂质、重金属、微生物等指标实施全流程严苛管控，品质显著优于普通食品级、化妆品级原料，为保健食品、特医食品等高壁垒场景的应用提供了坚实的合规底座。
尤为值得一提的是，澐生合成攻克了麦角硫因行业的共性难题特殊异味问题。依托海正药业多年发酵精制经验，公司通过专项纯化与脱臭工艺，有效弱化并去除了麦角硫因的固有异味，使其能够适配高端食品、保健品、护肤品等多场景配方需求，提升终端产品的市场接受度。
除了产能与品质优势，澐生合成还以技术为核心，构建了全链条的产业生态。
比如，公司搭建了代谢工程、精密发酵、酶工程、分离纯化、应用开发、AI生物计算六大自主可控的技术平台，将AI技术深度融入菌株设计、工艺优化与发酵控制，持续提升产品产率与成本优势。截至目前，公司已累计申请专利59项、专利授权25项，围绕菌种培育、工艺优化与产品应用构建了多层次的知识产权保护体系。
在商业模式上，澐生合成采用“B端规模化供应＋C端品牌化发展”的双向赋能模式。上游为下游品牌方提供高纯度、高品质的合成生物原料；下游则依托原料优势，向保健品、特医食品、功效护肤、生物刺激素等终端领域延伸，打造自有品牌集群，形成“原料支撑品牌、品牌反哺技术”的良性循环。
站在成立一周年的新起点，随着422征求意见即将落地，澐生合成正加速布局未来。公司已新摘牌90余亩土地，将建设集概念验证中心、科创中心与终端工厂于一体的合成生物产业基地，进一步扩大产能规模。
同时，公司正同步推进麦角硫因在食品、保健品、特医食品等多场景的合规认证，积极把握政策红利先机。
422 征求意见是麦角硫因合法化的里程碑，也是中国合成生物产业规范化发展的分水岭。伴随新食品原料的正式获批，澐生合成有望凭借百吨级产能、药品级品质与全链条生态，推动麦角硫因行业品质升级与合规发展，助力中国合成生物产业高质量前行。