英飞凡®亦获批单药一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者。
此次获批是基于全球III期临床研究HIMALAYA及中国队列结果。结果表明STRIDE方案和英飞凡®单药相较于索拉非尼展现出良好的获益－风险特征。
上海2026年4月27日 美通社 －－ 阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准英飞凡®（英文商品名：Imfinzi®，中文通用名：度伐利尤单抗）联合英卓凡®（英文商品名：Imjudo®，中文通用名：曲麦利尤单抗）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。
原发性肝细胞癌是全球癌症相关死亡的重要构成【1】。在中国，仅2022年因HCC死亡人数就将近32万例，死亡人数和死亡率均位列恶性肿瘤第2位【2】。由于起病隐匿、早期症状不明显，多数患者确诊HCC时已进展至中晚期，绝大多数已不宜首选手术切除【3】。过往一线标准方案亦存在疗效有限、耐受性不佳等问题，患者的治疗需求尚未得到满足【4】，长期面临诊疗瓶颈。
作为阿斯利康今年获批的新肿瘤药物，曲麦利尤单抗是首个且唯一＊获批的IgG2亚型CTLA－4单抗，其IgG2结构提升治疗安全性，并可重塑髓系细胞、改善肿瘤免疫微环境【5】【6】【7】；同时联合治疗的给药策略采用前期探索出的获益－风险谱最优的单次曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗（STRIDE，Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中曲麦利尤单抗采用启动剂量给药，充分激发T细胞扩增、启动机体抗肿瘤免疫的同时，避免连续给药带来的毒性增加。机制上的独特性使得STRIDE方案在保证抗CTLA－4联合抗PD－L1双免疫联合疗效的同时，保持了良好的安全性【8】。
本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案可将患者的死亡风险显著降低22％（风险比 【HR】 0.78；95％ 置信区间 【CI】，0.66－0.92；p＝0.0035 ）。STRIDE联合治疗组患者的中位总生存期（OS）为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益（HR 0.86； 95％ CI, 0.73－1.02），预设非劣效性界值为1.08（基于95.67％ CI上限），度伐利尤单抗单药组中位OS为16.6个月。
HIMALAYA研究中国队列分析显示，STRIDE方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。STRIDE联合治疗组中位OS为25.3个月，较索拉非尼组（中位OS为14.1个月）延长超过11个月，死亡风险降低40％（HR＝0.60；95％ CI, 0.42－0.84），3年OS率达40.6％，约为索拉非尼对照组的两倍【9】。在安全性方面，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为24.1％和12.4％，均低于索拉非尼组的40.2％。
值得一提的是，HIMALAYA研究是全球首个针对不可切除HCC的双免疫联合疗法III期试验，亦是不可切除HCC一线治疗中首个且唯一＊＊报告5年和6年随访结果的III期注册研究，STRIDE联合治疗方案的6年OS率为17.1％，索拉非尼组为8.9％【10】，该结果于2025欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布。
钱塘学者、钱塘高等研究院临床医学研究所所长，HIMALAYA中国牵头研究者秦叔逵教授表示：“HIMALAYA研究作为不可切除肝癌治疗领域迄今为止公布最长生存期随访结果的III期临床研究，其中国队列具有特殊意义：患者基线HBV感染率高达75％，体现我国肝癌多伴乙肝感染的真实疾病特征。这部分高HBV感染负荷的患者，免疫抑制更加严重，而STRIDE方案具有独特的方案设计和机制，曲麦利尤单抗选择IgG2亚型来提高安全性，通过曲麦利尤单抗独特的单次启动剂量给药，在治疗初期充分启动机体的抗肿瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微环境，并在度伐利尤单抗维持治疗下实现免疫反应的持续激活，展现出良好的疗效与良好肝功能保持，中国队列人群中位OS达25.3个月，较索拉非尼组延长近11个月，而在已有的中国人群界标生存数据中，中国港台人群的3年OS率达到49.2％。STRIDE方案的获批标志着肝癌将以‘五年及以上的生存率’来衡量疗效，引领肝癌治疗进入双免疫时代，为我国肝癌患者带来长生存的重要希望。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“HIMALAYA研究的成功获批是阿斯利康在双免疫疗法领域的突破性成果，亦为肝癌患者未满足的需求带来实质性进展。中国队列的数据结果不仅验证了STRIDE方案在中国人群中有临床意义的生存获益，更向全球贡献了关键的‘中国证据’。中国已成为阿斯利康全球研发版图中的创新策源地之一，在消化道肿瘤等领域中设计和领导了多项全球临床研究。未来，我们将继续依托自身研发实力及广泛合作形式，加速将中国的创新智慧与临床方案推向世界，践行‘在中国，为中国，惠全球’的承诺。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“HIMALAYA研究的获批是阿斯利康在消化道肿瘤领域持续深耕的又一里程碑，标志着我们正式进军肝癌领域。长期以来，我国面临着沉重的肝癌疾病负担。STRIDE方案以独特的作用机制和给药策略，提升疗效的同时兼顾安全性，将为中国不可切除的肝细胞癌患者提供重要的治疗新选择，点亮长生存的希望。未来，阿斯利康将继续携手各方伙伴，以科学与创新之力，加速诊疗变革，助力创新疗法可及，携手共赴‘健康中国2030’的宏伟目标。”
关于肝癌
肝癌，其中HCC是最常见的类型，是第三大癌症致死病因，全世界每年有近900,000人确诊，在亚洲某些地区的发病率很高【11】,【12】。80－90％的肝细胞癌患者还患有肝硬化，这主要是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染引起的。慢性肝病与炎症有关，且随着时间的推移，会导致免疫抑制并引起肝细胞癌的发生【13】。
HCC晚期预后较差，5年生存率仅为7％【12】。超过一半的患者在疾病晚期确诊，这也通常是在症状首次出现时【14】。肝癌独特的免疫环境为利用免疫系统力量治疗HCC的药物研究提供了明确的依据【12】。
关于HIMALAYA研究
HIMALAYA研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床研究，该研究比较了度伐利尤单抗单药治疗和由300mg的单次启动剂量的曲麦利尤单抗联用1500mg的度伐利尤单抗，随后每四周一次给药度伐利尤单抗组成的方案，与作为标准治疗的多激酶抑制剂索拉非尼单药治疗的效果。
该研究共纳入1,324名不可切除肝细胞癌的成人患者。这些患者之前未接受过全身治疗，且不适合局部治疗（仅限于肝脏和周围组织的治疗）。
该研究在16个国家的190个中心进行，包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚洲。主要终点是联合治疗方案相比索拉非尼单药治疗的OS，关键次要终点包括度伐利尤单抗相比索拉非尼治疗的OS、联合治疗方案和度伐利尤单抗单独用药的客观缓解率和无进展生存期 （PFS）。
HIMALAYA全球研究纳入了来自中国香港与台湾地区的患者（n＝141）。此外，中国大陆亦开展了一项扩展队列研究（n＝180）。两组数据进行了汇总（中国相关汇总分析），并合并评估，该合并队列中，STRIDE方案组、度伐利尤单抗单药组及索拉非尼组分别为116人、106人和99人。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一种人源的PD－L1单克隆抗体，能够阻断PD－L1与PD－1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。
基于总生存期（OS）数据，度伐利尤单抗是在放化疗后疾病无进展的III期不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球标准疗法。此外，度伐利尤单抗获批联合新辅助化疗用于可切除非小细胞肺癌的围手术期治疗，并与短疗程曲麦利尤单抗和化疗联合用于治疗转移性NSCLC。度伐利尤单抗也被批准用于治疗在接受同步铂类放化疗后疾病未出现进展的局限期小细胞肺癌（SCLC）患者；以及联合化疗用于治疗广泛期SCLC患者。
度伐利尤单抗还被批准联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合曲麦利尤单抗治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准单药治疗不可切除的HCC，在美国和欧盟，度伐利尤单抗在围术期联合标准治疗化疗被批准治疗可切除的胃和胃食管结合部腺癌。
度伐利尤单抗联合新辅助化疗的围手术期治疗已获批用于肌层浸润性膀胱癌【注：该适应症尚未在中国获批】。在2025年5月，POTOMAC III期试验结果显示，度伐利尤单抗联合标准治疗的卡介苗（BCG）诱导与维持治疗在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中达到无病生存期这一主要终点。
度伐利尤单抗已被批准联合化疗，继以度伐利尤单抗单药治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗（在美国、欧盟及中国仅获批错配修复缺陷型）。在欧盟和日本，度伐利尤单抗还被批准联合化疗，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗错配修复功能正常（pMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
自2017年5月首次获批至今，已有超过414,000名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的方式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多种胃肠道肿瘤的治疗。
关于曲麦利尤单抗
曲麦利尤单抗是一种人源的单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 （CTLA－4）。曲麦利尤单抗阻断CTLA－4的活性，有助于T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答，促进癌细胞死亡。除了已获得批准的肝癌及肺癌适应症，目前还正在适合局部治疗的HCC（EMERALD－3）、SCLC（ADRIATIC）、NSCLC和膀胱癌（VOLGA 和 NILE）等多种肿瘤类型当中验证曲麦利尤单抗与度伐利尤单抗联合用药的疗效。
关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗（IO）的研究
阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。
阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲麦利尤单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞结合剂。
阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于IO的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。
关于阿斯利康在消化道肿瘤中的研究
阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2022年，消化道肿瘤共约有500万新发病例，导致约330万死亡病例【15】。
在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。
除了用于BTC和HCC的适应症外，公司正通过涵盖从早期到晚期疾病的广泛开发计划，评估度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗治疗肝癌、食道癌和胃癌。
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，在美国及其他几个国家获批用于治疗晚期HER2阳性胃癌，并正在评估作为一线治疗的潜力。德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发及商业化。
奥拉帕利是一种首创PARP抑制剂，在美国和其他几个国家获批用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（在美国和加拿大称“默克”）联合开发和商业化。
公司还在评估PD－1TIGIT双特异性抗体rilvegostomig（AZD2936）联合化疗作为BTC的辅助治疗，联合贝伐珠单抗伴或不伴曲麦利尤单抗一线治疗HCC，以及一线治疗HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。rilvegostomig也正在接受评估与德曲妥珠单抗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性HER2表达BTC患者的一线治疗。
阿斯利康正在推进多种治疗方式，为靶点Claudin 18.2的治疗提供补充机制，Claudin 18.2 是一个具有前景的胃癌治疗靶点。其中包括与KYM Biosciences Inc.（KYM）达成协议的潜在首创靶向Claudin 18.2 的ADC药物sonesitatug vedotin，目前处于III期临床开发阶段；与和铂医药达成协议的新型靶向Claudin 18.2CD3 的T细胞衔接双特异性抗体AZD5863，目前处于I期临床开发阶段；以及AZD4360，一种抗体偶联药物，目前正在晚期实体瘤患者中进行III期实验评估。
在早期开发方面，阿斯利康正在开发两种针对HCC的Glypican 3（GPC3）装甲CAR－T疗法。AZD5851目前处于I期开发阶段，正在全球范围内进行开发，以及C－CAR031AZD7003正与西比曼合作在中国联合开发，在IIT中进行评估。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSESTONYSE： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
声明：本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
＊截至2026年4月27日是唯一
＊＊截至2026年4月27日，关键词“肝细胞癌”,“免疫治疗”在pubmed数据库2021－2026搜索RCT研究
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